手机版|设为首页|加入收藏
兽药GMP检查验收相关表格申请
作者:   信息来源: 云南省农业厅行政许可表  发布时间:2015/6/30 9:44:53

下载:兽药GMP检查验收相关表格.doc

 

兽药GMP检查验收申请表

 

 

申请单位:            (公章)

 

所在地:    省(自治区、直辖市)    市    县

 

 

 

 

填报日期:

 


填 报 说 明

1.企业申请检查验收如涉及2个及以上生产地址的,应分别写明生产地址和相应的申请验收范围。

2.申请事项类别中,新建是指新开办的兽药生产企业;原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间;异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间,原生产地址仍然从事兽药生产活动;迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间,原生产地址不再从事兽药生产活动。

3.企业类型:按《企业法人营业执照》标明内容填写。外资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

4.申请验收范围写法应规范:注射剂应注明小容量或大容量、静脉或非静脉、最终灭菌或非最终灭菌、粉针剂等;激素类应在括号中注明;口服固体制剂应注明粉剂、散剂、预混剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等;口服溶液剂应注明最终灭菌或非最终灭菌;中药提取车间应在括号中注明;原料药应在括号中注明品种名称;生物制品应注明生产线名称,需要注明剂型的应在括号中注明;消毒剂和杀虫剂应注明固体或液体。

5.生产剂型和品种表应填写已获得批准文号的全部产品及试生产的全部产品,兽药名称按通用名填写;年最大生产能力计算单位:万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万毫升、万头(羽)份、吨等。

6.联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

7.本申请表填写应内容准确完整,字迹清晰,用A4纸打印,申请表格式不得擅自调整。

企业名称

 

注册地址

 

生产地址1

 

申请验收范围1

 

生产地址2

 

申请验收范围2

 

申请类别

[ ] 新建     [ ] 复验     [ ] 原址改扩建  

[ ] 异地扩建   [ ] 迁址重建

注册地址邮政编码

 

生产地址邮政编码

 

企业类型

 

兽药生产许可证编号

 

企业始建时间

 

三资企业外方国别

或地区

 

曾用名

 

最近更名时间

 

职工人数

 

技术人员比例

 

法定代表人

 

学历/职称

 

所学专业

 

联系电话

 

企业负责人

 

学历/职称

 

所学专业

 

联系电话

 

质量负责人

 

学历/职称

 

所学专业

 

生产负责人

 

学历/职称

 

所学专业

 

联系人

 

电话

 

手机

 

传真

 

E-mail

 

固定资产原值(万元)

 

固定资产净值(万元)

 

厂区占地面积(平方米)

 

建筑面积(平方米)

 

原料药生产品种(个)

 

制剂生产品种(个)

 

常年生产品种(个)

 

 

 

近3年被抽检产品批次(适用于非首次验收)

 

 

近3年不合格产品批次(适用于非首次验收)

 

 

近3年被列为重点监控企业次数及整改情况(适用于非首次验收)

 

近3年被农业部和省立案次数

(适用于非首次验收)

 

备注

 


生产剂型品种表

序号

兽药名称

年最大生产能力

产品规格

执行标准

生产线名称

兽药批准文号

或报批情况

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(如填写空间不够,可另加附页)


表2

兽药GMP现场检查验收工作方案

 

根据《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》和《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》,现对×××实施现场检查。检查方案如下。

一、企业概况和检查范围

×××位于×××(生产地址),公司于××年××月正式投产,设有××生产线。该次申请的验收属于××次验收。

此次检查验收范围:×××

二、检查验收时间和检查程序

检查时间:  年  月  日 至  年  月  日

检查程序:

第一阶段 

首次会议,双方见面

公司简要汇报兽药GMP实施情况

检查组宣读检查验收纪律、确认检查范围

检查组介绍检查验收要求和注意事项

第二阶段 

硬件和设施及硬件和设施的管理

检查厂区周围环境、总体布局

检查生产厂房(车间)的设施、设备情况

生产车间的生产管理与质量控制

仓储设施、设备及物料的配置、流转与质量控制

工艺用水的制备与质量控制

空调系统的使用、维护与管理

质量检测实验室设施与管理

第三阶段

查看文件和现场考核

检查机构与人员配备、培训情况

兽药生产和质量管理文件

生产设备、检测仪器的管理、验证或校验

与有关人员面谈

第四阶段

检查组综合评定,撰写检查报告

末次会议

检查组宣读现场检查报告及结论

三、检查组成员

组长: ×××

组员: ×××、×××、×××

×××、×××----主要负责……

×××、×××----主要负责……


表3

检查验收组工作情况评价表

企业名称

 

验收受理号

 

检查验收日期

 

检查验收组

人员姓名

GMP标准掌握熟练程度

(优/良/差)

工作能力水平

(优/良/差)

公平公正性

(优/良/差)

遵守廉政纪律

(优/良/差)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

工作建议

 

廉洁廉政

建议

 

备注

 

注:1. 评价项目中如有“差”的,建议在备注中说明具体情况,可附页。

2. 本表由企业填写后直接寄送省级人民政府兽医主管部门。

企业法人签名:        企 业 公 章 :     

日    期 :

表4

兽药GMP现场检查验收缺陷项目表

企业名称

 

生产地址

 

检查验收范围

 

检查验收类型

[ ] 新建    [ ] 复验    [ ] 原址改扩建  

[ ] 异地扩建  [ ] 迁址重建

关键项目不符合项目:

 

 

一般项目不符合项目:

 

检查组成员签字:

 

                        年  月  日

企业负责人签字:

年  月  日

注:1、表中空间不够可附页  2、此表签字复印件无效


表5

兽药GMP现场检查验收报告

企业名称

 

生产地址

 

检查验收范围

 

检查验收类型

[ ] 新建    [ ] 复验    [ ] 原址改扩建    [ ] 异地扩建  [ ] 迁址重建

检查时间

 

检查依据

《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》、《兽药GMP检查验收评定标准》

综合评定:

受  省(自治区、直辖市)人民政府兽医主管部门委派,检查组按照预定的检查方案,对该公司实施兽药GMP的管理情况进行了检查。涉及检查项目共  项,其中关键条款  条,一般条款  条。总体情况如下。

该企业是  年  月经  兽药管理部门批准,于  年  月正式投产,设有  生产线,此次验收属于  次验收。

该公司组织机构是否健全,职能是否明确,人员结构、素质和培训情况是否符合要求;厂区、车间的环境、卫生是否符合规定标准;厂区和生产厂房布局是否合理,其面积与空间是否与生产工艺、生产规模相适应;实验室环境及设施、检测仪器是否符合要求;生产设备是否能满足生产要求;主要设备是否进行了验证,生产管理和物料管理是否符合要求,生产管理和质量管理等文件是否符合要求。

  现场检查未发现关键项不符合项,但有  项基本符合项;发现  项一般检查项目不符合项,不符合率为  。经检查组讨论,综合评定如下:推荐(不推荐)该企业×××生产线为兽药GMP合格生产线。

检查组成员

签名

 

 

 

年  月  日

企业负责人

签名

 

年  月  日

备注

 

 


表6

检查员自查表

 

企业名称

 

检查验收日期

 

自查项目(选择请打勾)

是否按规定住宿

是否参加经营性

娱 乐 活 动

是否收受现金

是否收受有价

证券和礼品

其他需要说明

的问题

 

 

检查员签名:

日    期:


表7

兽药GMP整改情况审核表

受理号

 

企业名称

 

生产地址

 

检查验收范围

 

检查验收类型

[ ] 新建    [ ] 复验    [ ] 原址改扩建

[ ] 异地扩建  [ ] 迁址重建

检查验收日期

 

整改材料接收日期

 

 

审核结论

 

审核人

 

备注

 

    【网站声明】
    1.本网站为纯公益性服务网站,无任何商业目的。
    2.本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的“稿件来源”,并自负版权等法律责任。如对稿件内容有疑议,请及时与我们联系。
    3.本网站所刊发、转载的文章,其版权均归原作者所有;附带版权声明的文章,其版权以附带的版权声明为准。
    4.本网站如无意中侵犯了哪个媒体或个人的知识产权,请来信或来电告之,本网站将立即给予删除。
    微博
    微信
    七彩云南
    协同办公
    手机版
    返回顶端